文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 趙青
摘要 本文主要討論了我國中藥保護現(xiàn)狀以及完善傳統(tǒng)中藥保護的一些建議。
關(guān)鍵詞 中藥 知識產(chǎn)權(quán)保護
中藥是我國數(shù)千年來的智慧結(jié)晶，是傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中藥知識產(chǎn)權(quán)保護涉及諸多方面，目前我國國內(nèi)主要有法律保護和行政保護，隨著我國加入WTO以及成為TRIPs協(xié)議成員國以后，行政保護逐漸弱化，法律保護才是可持續(xù)保護我國中藥并且促進(jìn)傳統(tǒng)中藥走出國門給我們帶來經(jīng)濟利益的關(guān)鍵。中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的方式主要是專利保護、中藥品種保護，其他重要方式還有商標(biāo)保護、商業(yè)秘密保護、中藥地理標(biāo)志保護、植物新品種保護等。
一、我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀
1.中藥專利保護
專利法是國際通行的知識成果保護方式之一。我國的專利法起步比較晚，直到1993 年新專利法才開始對藥品給予專利保護。此后，中藥專利的申請量有了很大的增長趨勢。雖然專利保護對中藥而言是最有效的保護方式之一，但是，在中藥專利申請案例中，申請種類多集中于中藥復(fù)方專利，而利用天然藥物的藥效部位、有效成分開發(fā)新藥的申請不多，另外，中藥的特殊制作方法即炮制方法也保護不夠，再者，作為中藥來源的動植物資源方面，在專利法中也僅體現(xiàn)遺傳資源的公開披露且其地位并不及三性評價。
其次，由于專利要求新穎性、創(chuàng)造性及實用性，傳統(tǒng)中藥及其炮制方法在當(dāng)今法律層面很難越過專利法三性評價的障礙。
另外，在中藥走出國門的過程中，一些發(fā)達(dá)國家打著“公共知識”旗號，利用其先進(jìn)的分析研究技術(shù)大肆掠奪我國公知中藥配方，生物海盜活動日益猖獗。發(fā)達(dá)國家堅持在現(xiàn)有專利框架內(nèi)談中藥保護，稱公知中藥配方新穎性喪失，與TRIPs協(xié)議的“三性”不符，不具可專利性。
由此可見，作為舶來品的專利法，很難與我國傳統(tǒng)中藥的保護相適應(yīng)。因此，在我國中藥現(xiàn)代化的發(fā)展道路上，除了符合西方研究標(biāo)準(zhǔn)的化合物、組合物申請以外，還需要不斷探索傳統(tǒng)中藥的保護方式，找到與中藥全面保護相適應(yīng)的專利法修改方向。
2.中藥商標(biāo)保護
商標(biāo)是商品和企業(yè)的象征，具有重要商業(yè)價值。藥品中的注冊商標(biāo)可以作為藥廠是否合法經(jīng)營的依據(jù)，作為藥廠的無形財產(chǎn)，對于中藥銷售發(fā)揮著巨大作用，帶來了豐厚的回報。
根據(jù)巴黎公約和WTO 及TRIPS協(xié)議中的有關(guān)規(guī)定，對馳名商標(biāo)在注冊權(quán)、禁止權(quán)、自動保護權(quán)等方面，進(jìn)行了全面的保護，馳名商標(biāo)在世界范圍內(nèi)都享有特權(quán)。在我國，傳統(tǒng)中藥使用與生產(chǎn)歷史由來已久，許多“老字號”經(jīng)過數(shù)十年、甚至數(shù)百年的發(fā)展，以其品質(zhì)優(yōu)良，療效可靠的藥品和信譽享譽海內(nèi)外，通過馳名商標(biāo)進(jìn)行法律保護將增強其保護效力。但需要指出的是：許多醫(yī)藥企業(yè)只注冊一個或很少幾個商標(biāo)，但其生產(chǎn)的藥品或產(chǎn)品不止一種，常常不是一個藥品對應(yīng)一個商標(biāo)，此種情形下商標(biāo)與產(chǎn)品或藥品作用之間沒有明確關(guān)系，因此該商標(biāo)對于產(chǎn)品或藥品的類別、用途無任何提示與區(qū)別作用，使原商標(biāo)所含有的無形資產(chǎn)減弱【1】。
3.中藥品種保護
中藥品種保護屬于行政保護，中藥品種保護為中藥企業(yè)所青睞，是因其僅強調(diào)療效，不要求有新創(chuàng)性，且不公開該藥品的技術(shù)特征，有些藥物已公開發(fā)表和使用仍能申請。但這一行政手段也存在不足，如保護的僅是中藥品種，生產(chǎn)方法和器械并未包含其中。由于此種保護不具備排他性，有可能已獲得保護的中藥品種被其他專利申請者獲得專利保護。其次，申請和審批周期短、保密性強、執(zhí)行力強且保護時間較長，“性價比”比專利強，故企業(yè)更傾向品種保護。中藥品種保護雖有規(guī)范國內(nèi)市場的作用，但未上升到法律層面，已不能滿足現(xiàn)階段中藥的發(fā)展及保護需求。再者，中藥品種保護在地域上具有局限性，僅在國內(nèi)有效，在世界范圍內(nèi)很難走通【2】。
4.中藥商業(yè)秘密保護
商業(yè)秘密保護是中藥保護的傳統(tǒng)保護形式。從中藥領(lǐng)域的特征來看，未公開的中藥配方、中藥的生產(chǎn)加工方法等均屬于技術(shù)信息，可以保密。中藥的技術(shù)秘密是中藥企業(yè)最核心機密，商業(yè)秘密保護的門檻低而且范圍廣，保護期沒有限制。中藥的商業(yè)秘密保護是中藥專利保護的補充措施。當(dāng)然，商業(yè)秘密保護也存在劣勢，我國至今還沒有一部專門針對中藥商業(yè)秘密的立法。中藥商業(yè)秘密保護與藥品上市監(jiān)管制度存在在沖突，藥品主管部門在審查過程中要求藥品上市申請者公布藥品技術(shù)的具體細(xì)節(jié)，這帶來了泄露的風(fēng)險。不過，在眾多的保護方式中，商業(yè)秘密保護目前來看可能覆蓋面更大，更適合傳統(tǒng)中藥的保護，所以應(yīng)當(dāng)針對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行商業(yè)秘密保護的具體規(guī)定。
二、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的完善
?。?）首先要健全中藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度。針對我國的中藥保護現(xiàn)狀，國家應(yīng)不斷完善現(xiàn)有專利保護制度與并進(jìn)行創(chuàng)新，調(diào)整符合我國中醫(yī)藥自身特色的審查標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)生搬硬套西藥標(biāo)準(zhǔn)。例如，在與國際接軌的TRIPS協(xié)議框架下，為了更好地保護自身利益，應(yīng)當(dāng)更加提升中藥遺傳資源來源的信息披露的法律地位。嘗試將信息披露作為授予專利的第四個實質(zhì)性要件。其次，弱化中藥品種保護制度，增強藥企的創(chuàng)新動力。
?。?）建立我國的中藥專利審查數(shù)據(jù)庫。雖然中藥起源于我國,但是專利標(biāo)準(zhǔn)還未真正實現(xiàn)“中國化”。中國應(yīng)努力推動世界中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的建立，使中國傳統(tǒng)特色的中藥申請真正符合中國標(biāo)準(zhǔn)【2】。
?。?）完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈條的整體保護，打破過去只重視保護中藥成品和中成藥的保護的固有觀念，強調(diào)整體保護。首先，重視中藥資源保護，由于決定中藥材價值的關(guān)鍵因素是遺傳資源，目前國際上對遺傳資源主要從生物多樣性的角度進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護，我們應(yīng)該吸取國外先進(jìn)經(jīng)驗，不斷完善對我國豐富遺傳資源的保護方式。其次，中藥炮制技術(shù)是我國特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥炮制技術(shù)對中藥飲片的質(zhì)量提升起到很重要的作用。對于炮制的原理進(jìn)行探討，使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，同時改善炮制工藝，從而把公知的炮制技術(shù)以知識產(chǎn)權(quán)的形式給予有效的保護，對于特定的炮制技藝以及特定的傳統(tǒng)配方，應(yīng)當(dāng)堅持商業(yè)秘密保護，有的甚至可以給予國家秘密保護。
三、結(jié)語
中藥是我們一代又一代先輩留給后世子孫的寶貴遺產(chǎn)，我們應(yīng)當(dāng)用好保護好，使之能夠造福我們千千萬萬華夏子孫。我們既要深入研究國際通行規(guī)則來進(jìn)行保護，也要改善我國法律體系以適應(yīng)我國特殊歷史遺產(chǎn)的保護。
參考文獻(xiàn)
【1】馬永劍，高志紅，我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀研究，《內(nèi)蒙古科技與經(jīng)濟》 2017年14期，12-14頁。
【2】馬敬，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護策略研究，《商情》2016年31期，270頁。