為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，切實維護專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，按照修改后的專利法有關(guān)規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局積極穩(wěn)妥推進涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件辦理工作。
2021年6月1日，修改后的專利法正式施行，其中第七十六條規(guī)定，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，可以向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。7月4日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。專利法的修訂和上述辦法的印發(fā)，為藥品專利糾紛早期解決機制提供了法律和制度依據(jù)。
在加強制度建設(shè)的同時，國家知識產(chǎn)權(quán)局積極在機制建設(shè)方面開展相關(guān)工作，保障該項制度的貫徹落實。一是成立國家知識產(chǎn)權(quán)局藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會，為開展案件的審理工作提供機構(gòu)和人員保障；二是發(fā)布關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項的公告，明確此類案件的受理通道；三是制定相關(guān)辦案規(guī)定，對案件審理程序進一步細化和規(guī)范。截至10月27日，已收到專利權(quán)人或藥品上市許可持有人提起的藥品專利糾紛行政裁決請求23件，藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》對上述請求進行了初步審查，對符合受理條件的12件請求發(fā)出受理通知書，予以正式立案。
下一步，國家知識產(chǎn)權(quán)局將依法依規(guī)對相關(guān)藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件進行審理。同時，加強與國家藥品監(jiān)督管理部門、人民法院的信息溝通和協(xié)調(diào)，確保該項制度的順利實施，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵新藥研究，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風險。（來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站）